Энхерту (лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 100 мг фл. (1)) Бакстер Онкология ГмбХ Германия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001242)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	21.09.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	05.08.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АстраЗенека ЮК Лимитед -Великобритания
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЭНХЕРТУ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лоратадин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	100 мг	3 года	При температуре 2-8 град.
		100 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Бакстер Онколоджи ГмбХ	Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Бакстер Онколоджи ГмбХ	Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Даиичи Санкио Юроуп ГмбХ	Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany	Германия
4	Выпускающий контроль качества	Даиичи Санкио Юроуп ГмбХ	Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевые средства, моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа)

 

Код АТХ	АТХ
L01FD04	Трастузумаб дерукстекан

ЭНХЕРТУ (Enhertu)

Действующее вещество (МНН) 
Трастузумаб дерукстекан
Лекарственная форма ГРЛС 
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Состав 
Препарат ЭНХЕРТУ содержит:

Действующим веществом является трастузумаб дерукстекан.

Каждый флакон содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана.

Каждый мл содержит 20 мг трастузумаба дерукстекана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80.

Описание препарата 
От белого до желтовато-белого цвета спрессованная масса.

Фармако-терапевтическая группа 
Противоопухолевые средства, моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа)
Характеристика 
Препарат ЭНХЕРТУ содержит действующее вещество трастузумаб дерукстекан, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа)».

Коды и индексы 
АТХ код 
L01FD04Трастузумаб дерустекан
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Препарат ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан) представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток.

Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа (известные как HER2-рецепторы). Как только препарат ЭНХЕРТУ попадает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится активным и уничтожает опухолевые клетки.
Показания 
Препарат ЭНХЕРТУ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

с НЕR2-положительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и ранее получивших режим лечения, специализированного в отношении НЕR2-положительного рака молочной железы;
с НЕR2-слабоположительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела, или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и получивших ранее системное лечение по поводу метастатического заболевания, или у которых заболевание вернулось (рецидив) во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии. Если клетки рака молочной железы также имеют рецепторы к гормонам (ГР+ рак), Вы должны ранее получить гормональную терапию или иметь к ней противопоказания. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае;
с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене HER2, который распространился в другие части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и нуждающихся в системном лечении по поводу немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене HER2 и получивших ранее химиотерапию с иммунотерапией или без нее. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае;
с НЕR2-положительным раком желудка, называемым аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), который распространился на области рядом с желудком (местнораспространенный рак), или который распространился в другие части тела (метастатический рак), и ранее получивших режим лечения, специализированного в отношении НЕR2-положительного рака желудка, включавшего трастузумаб;
с другими HER2-положительными солидными опухолями, которые распространились в другие части тела (метастатический рак), или которые не могут быть удалены с помощью хирургического вмешательства, и ранее получивших лечение или для которых отсутствуют другие варианты лечения. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае.
Противопоказания 
Не применяйте препарат ЭНХЕРТУ:

если у Вас аллергия на трастузумаб дерукстекан и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
С осторожностью 
Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись какие-либо проблемы с легкими, с почками, с сердцем или с кровью (низкое содержание форменных элементов крови).

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проинформируйте лечащего врача или медсестру, если у Вас:

наблюдаются кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально смертельного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)). Пациенты с данным заболеванием легких или проблемами почек в анамнезе могут иметь повышенный риск развития ИБЛ. Лечащему врачу, возможно, потребуется наблюдать за состоянием Ваших легких, пока Вы применяете данный препарат;
наблюдаются озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании. Это могут быть симптомы инфекции, вызванной низким количеством лейкоцитов в крови, называемых нейтрофилами (нейтропения);
наблюдаются впервые возникшие или усиливающиеся одышка, кашель, утомляемость, отек лодыжек или ног, нарушение сердечного ритма, резкое увеличение массы тела, головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы, указывающие на снижение способности Вашего сердца перекачивать кровь (снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)).
Беременность и лактация 
Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЭНХЕРТУ не рекомендуется применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ и, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы. Это связано с отсутствием данных о способности препарата ЭНХЕРТУ проникать в грудное молоко.

Фертильность 
Контрацепция

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Женщины, применяющие препарат ЭНХЕРТУ, должны продолжать использовать противозачаточные средства, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ.

Мужчинам, применяющим препарат ЭНХЕРТУ, партнерши которых могут забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции:

во время лечения и
не менее 4 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас средств контрацепции. С лечащим врачом необходимо также проконсультироваться перед тем, как Вы решите прекратить прием противозачаточных средств.

Фертильность

Если Вы мужчина, который применяет препарат ЭНХЕРТУ, Вам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения.

Проконсультируйтесь о возможности поместить сперму на хранение до начала лечения, поскольку данное лекарственное средство может снизить Вашу фертильность (способность к зачатию). Поэтому перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом.

Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ЭНХЕРТУ будет вводиться Вам в лечебном учреждении.

Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного или HER2-слабоположительного рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене HER2 или других HER2-положительных солидных опухолей составляет 5,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного рака желудка составляет 6,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат ЭНХЕРТУ посредством инфузии (с помощью капельницы) в вену.

Ваша первая инфузия продлится в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесете первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.

Количество циклов лечения определит лечащий врач.

Перед каждым введением препарата ЭНХЕРТУ лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты, которые помогают предотвратить тошноту и рвоту.

Если у Вас появятся симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медсестра могут замедлить инфузию, прервать или прекратить лечение.

Перед началом и во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ лечащий врач проведет исследования, которые могут включать:

анализ крови, чтобы проверить Ваши клетки крови, печень и почки;
анализы для проверки состояния сердца и легких.
Лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат ЭНХЕРТУ

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата.

Очень важно следовать графику введения препарата 1 раз в 3 недели и не пропускать запланированные введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата ЭНХЕРТУ

Не прекращайте лечение препаратом ЭНХЕРТУ, не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию 
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Во избежание ошибок, связанных с назначением лекарственных препаратов, важно проверять этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что приготавливаемый и вводимый лекарственный препарат - именно ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумаб или трастузумаб эмтанзин.

Следует использовать соответствующие процедуры для приготовления химиотерапевтических лекарственных средств, а также соблюдать соответствующие асептические условия при следующих процедурах растворения и разведения.

Приготовление концентрата

Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.

Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует рассчитывать дозу (мг), общий объем необходимого концентрата препарата ЭНХЕРТУ и необходимое количество флаконов препарата ЭНХЕРТУ.

Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения конечной концентрации 20 мг/мл.

Осторожно перемешивают флакон до полного растворения. Флакон не встряхивать!

В случае отсутствия возможности немедленного использования концентрат препарата ЭНХЕРТУ можно хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов. Не замораживать!

Данный лекарственный препарат не содержит консервантов. Неиспользованный концентрат препарата ЭНХЕРТУ следует утилизировать через 24 часа хранения в холодильнике.

Формула расчета для определения объема концентрата (мл) препарата ЭНХЕРТУ, подлежащего дальнейшему разведению:

Объем концентрата препарата ЭНХЕРТУ (мл) = (Доза препарата ЭНХЕРТУ(мг/кг) х Масса тела пациента (кг)) / 20 мг/мл

Приготовление раствора для инфузий

Максимальный срок хранения с момента приготовления концентрата до окончания введения лекарственного препарата не должен превышать 24 часа. Если срок хранения превысил указанное время, препарат подлежит утилизации.

Рассчитанный объем концентрата извлекают из флакона (флаконов) с помощью стерильного шприца. Концентрат проверяют на наличие видимых частиц и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до желтоватого цвета. Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

Рассчитанный объем концентрата препарата ЭНХЕРТУ разводят в пакете для инфузий, содержащем 100 мл 5% раствора декстрозы. Нельзя использовать раствор натрия хлорида. Рекомендуемый материал пакета для инфузий: поливинилхлорид или полиолефин (сополимер этилена и полипропилена).

Осторожно переворачивают пакет для инфузий с целью тщательного перемешивания раствора. Пакет не встряхивать!

Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.

В случае отсутствия возможности немедленного использования раствор для инфузий можно хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре не более 4 часов (включая время растворения и разведения) или в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов. Не замораживать!

Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве подлежит утилизации.

Способ введения

Если приготовленный раствор для инфузий хранился в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C), перед введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной температуры, защищая от света.

Препарат ЭНХЕРТУ вводят в виде внутривенной капельной инфузии только с линейным фильтром из полиэфирсульфона или полисульфона с размером пор 0,20 или 0,22 микрон.

Начальную дозу необходимо вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут. Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы препарата ЭНХЕРТУ можно вводить в виде инфузий в течение 30 минут. Не следует вводить препарат в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.

Не следует смешивать препарат ЭНХЕРТУ с другими лекарственными препаратами, а также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для внутривенных инфузий.

Утилизация

Препарат не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили у себя любой из перечисленных ниже симптомов. Они могут быть признаками серьезного, возможно, опасного для жизни заболевания. Незамедлительное медикаментозное лечение может помочь предотвратить обострение этих проблем.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием (заболевание легких, называемое ИБЛ);
озноб, лихорадка, язвочки во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании (инфекционные заболевания, вызванные пониженным количеством нейтрофилов (нейтропенией));
возникновение или усиление одышки, кашля, утомляемости, отека лодыжек или ног, нарушения сердечного ритма, резкого увеличения массы тела, головокружения или потери сознания (проблема с сердцем, называемая снижением фракции выброса).
Прочие нежелательные реакции

Частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от полученной Вами дозы препарата. При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сразу же сообщите о них врачу или медсестре:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

тошнота;
ощущение усталости (утомляемость);
снижение аппетита;
снижение количества эритроцитов (анемия);
рвота;
диарея;
выпадение волос (алопеция);
запор;
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
повышенный уровень ферментов печени, таких как аминотрансферазы, по данным анализов крови;
боль в мышцах и костях;
боль в животе;
лихорадка;
уменьшение массы тела;
головная боль;
инфекции верхних дыхательных путей;
язвочки во рту или вокруг него (стоматит);
кашель;
сниженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
снижение количества лимфоцитов (лимфопения);
отек лодыжек или стоп (периферический отек);
расстройство пищеварения (диспепсия);
затрудненное дыхание (одышка).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

кашель с мокротой, лихорадка, озноб (пневмония);
неприятный вкус во рту (дисгевзия);
головокружение;
сильное носовое кровотечение (эпистаксис);
повышенный уровень щелочной фосфатазы, билирубина или креатинина в крови по данным анализов крови;
сыпь;
кожный зуд;
ощущение сухости в глазах;
потемнение кожи (гиперпигментация кожи);
нечеткость зрения;
скопление газов в желудке и кишечнике, вздутие живота;
ощущение жажды, сухость во рту (обезвоживание);
лихорадка на фоне снижения количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
воспаление желудка (гастрит);
реакции, связанные с введением препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата
Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особые указания 
Дети и подростки

Препарат ЭНХЕРТУ не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЭНХЕРТУ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
? Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе, и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Препарат ЭНХЕРТУ способен оказывать слабое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления механизмами в тех случаях, когда Вы испытываете утомляемость, головную боль или головокружение во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Упаковка 
По 100 мг во флаконы (тип I) из темного стекла, закрытые резиновой пробкой из фторбутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Условия хранения 
Препарат ЭНХЕРТУ будет храниться медицинскими работниками в лечебном учреждении, где Вы проходите лечение.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Концентрат, полученный после растворения лиофилизата, следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования концентрат можно хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью сотрудников лечебного учреждения, где проводится лечение. Приготовленный раствор может храниться в защищенном от света месте при комнатной температуре не более 4 часов или в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.

Максимальный срок хранения с момента приготовления концентрата до окончания введения лекарственного препарата не должен превышать 24 часа. Если срок хранения превысил указанное время, препарат подлежит утилизации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

Условия отпуска 
По рецепту